人BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
北京市 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20183401826 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 12测试/盒，24测试/盒 |
| 适用范围： | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中BRAF基因V600E点突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20183401826 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 12测试/盒，24测试/盒 |
| 适用范围： | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中BRAF基因V600E点突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20183401826 |
| 注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室、北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
产品信息
| 产品名称 | 人BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 12测试/盒，24测试/盒 |
| 结构及组成 | BRAF检测试剂Ⅰ、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品（PC）。（具体内容详见说明书）。 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中BRAF基因V600E点突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401045号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | BRAF检测试剂Ⅰ、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品（PC）。（具体内容详见说明书）。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中BRAF基因V600E点突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于-20℃±2℃避光保存，有效期12个月。 |
湘公网安备43010202001754