人BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
北京市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401045号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24 测试/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401045号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24 测试/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401045号 |
| 注册人名称 | 北京雅康博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 人BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 24 测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-17 |
| 有效期至 | 2019-06-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2558-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.12，1.增加产品包装规格，并变更为预分装产品。原注册证内容“1）包装规格：24测试/盒；2）主要组成成分：内参（IR）检测试剂、BRAF突变（BM）检测试剂、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品（PC）。（具体内容详见说明书）”变更为“1）包装规格：12测试/盒, 24测试/盒；2）主要组成成分：BRAF检测试剂I、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品（PC）。（具体内容详见说明书）”。2.产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期：2015.12.17，原注册证内容：“适用仪器：Stratagene Mx3000P”。变更后的内容：“适用仪器：Stratagene Mx3000P、ABI 7500、Roche LC480、Abbottm2000rt、BioRad CFX-96实时荧光定量PCR仪”。说明书和产品标准变更见附件对比表。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 内参（IR）检测试剂、BRAF突变（BM）检测试剂、Taq DNA聚合酶、BRAF阳性质控品（PC）。（具体内容详见说明书）。产品有效期：于-20℃±2℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中BRAF基因V600E点突变。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754