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产品详情

一次性使用无痛导尿管

浙江省 II类 无效
注册证号： 浙食药监械(准)字2009第2660046号
分类目录： 14-05-03
注册公司： 浙江辰和医疗设备有限公司
代理公司： 暂缺
规格型号： II腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊儿童用( 6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr)；II腔无囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10F
适用范围： 产品供临床患者导尿的同时通过组件输注装置与导尿管输药口连接作缓释注药镇痛用。
采购信息： 阿里巴巴采购平台
注册信息
注册证编号 浙食药监械(准)字2009第2660046号
注册人名称 浙江辰和医疗设备有限公司
注册人住所 暂缺
生产地址 暂缺
代理人名称 暂缺
代理人住所 暂缺
产品信息
产品名称 一次性使用无痛导尿管
型号、规格 II腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊儿童用( 6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr)；II腔无囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10F
结构及组成 产品由导管和输注装置组成，输注装置的泵体采用ABS或聚丙烯材料制成，连接导管采用聚氯乙烯材料制成，贮液囊和导尿管采用天然硅胶或乳胶材料制成。产品各部件应圆整、光滑、透明，无损伤、毛刺、污渍；产品各部件之间应有良好的连接强度；贮液囊应有良好的气密性；输注装置的平均流量应为：瞬间流量应为1.8×(1±50%)ml/h；产品的细胞毒性反应应低于中度毒性；皮肤致敏反应记分不大于1分；黏膜刺激反应的平均记分应不大于1分；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌，放置14天后，其残留量应不大于10μg/g。
适用范围 产品供临床患者导尿的同时通过组件输注装置与导尿管输药口连接作缓释注药镇痛用。
其他内容 暂缺
备注 暂缺
批准日期 2009-01-21
有效期至 2013-02-20
附件 暂缺
产品标准 YZB/浙0445-2005《一次性使用无痛导尿管》
变更日期 0000-00-00
邮编 暂缺
审批部门 暂缺
变更情况 暂缺
产品其他信息
主要组成成分 暂缺
预期用途 暂缺
产品储存条件及有效期 暂缺
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