镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架)
江苏省 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20173464607 |
| 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 常州新区佳森医用支架器械有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20173464607 |
| 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 常州新区佳森医用支架器械有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20173464607 |
| 注册人名称 | 常州新区佳森医用支架器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号 |
| 生产地址 | 常州新北区环保八路6号(A楼一层),常州新北区环保六路8号(B楼三层) |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
产品信息
| 产品名称 | 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架，支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种，膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU)，膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm，长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为两年。 |
| 适用范围 | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-16 |
| 有效期至 | 2022-11-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号”变更为“注册人住所：常州市新北区环保八路6号”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架，支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种，膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU)，膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm，长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为两年。 |
| 预期用途 | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754