膝关节假体
北京市 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20153460602 |
| 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京金查理人工关节技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 作为骨水泥型假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20153460602 |
| 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京金查理人工关节技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 作为骨水泥型假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20153460602 |
| 注册人名称 | 北京金查理人工关节技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨托、半月板衬垫、髌骨假体、延长柄组成。其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,延长柄由符合YY0117.1规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,半月板衬垫/髌骨假体由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。无菌包装和非灭菌包装。附件：注册产品标准 |
| 适用范围 | 作为骨水泥型假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在延续注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的产品分析报告。 |
| 批准日期 | 2015-04-21 |
| 有效期至 | 2020-04-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754