丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)
上海市 III类 有效注册证号: | 国械注准20153400403 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海浩源生物科技有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 24人份/套 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20153400403 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海浩源生物科技有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 24人份/套 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20153400403 |
注册人名称 | 上海浩源生物科技有限公司 |
注册人住所 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 |
生产地址 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法) |
型号、规格 | 24人份/套 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-03-16 |
有效期至 | 2020-03-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2016-09-28 同意原注册内容适用机型增加“核酸提取用仪器:PerkinElmerPre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统;核酸扩增用仪器:ABI7300、ABI7500、Eppendorf荧光仪、SLAN、FTC-2000。”样本类型由“血清或者血浆”变更为“血清”;反应体系的优化及灵敏度、线性范围变更;产品说明书和产品标准中相应内容的文字变更。所有具体变更内容见附件(附件1说明书变更对比表和附件2注册产品标准变更对比表)。请注册人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 试剂盒A:核酸提取试剂(含裂解液、蛋白酶、结合液、磁珠悬液、洗液A 、洗液B 、洗脱液、说明书),试剂盒B:核酸扩增试剂(含反应液A、反应液B 、反转录酶、核酸保护剂)、对照品(含阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内对照)、定量标准品(含标准品S3、标准品S4、标准品S5 、标准品S6、标准品S7)。 |
预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒A:2-8℃保存,有效期12个月;试剂盒B:-18℃以下保存,有效期12个月。 |