电子输注泵(商品名:电子镇痛泵)
江苏省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3540465号 |
| 分类目录： | 14-01-01 |
| 注册公司： | 泰州品青医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | KK.3 |
| 适用范围： | 本产品适用于临床微量输注药液，缓解术后、晚期癌症及分娩导致的肌体疼痛，通过静脉或硬膜外给药。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3540465号 |
| 分类目录： | 14-01-01 |
| 注册公司： | 泰州品青医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | KK.3 |
| 适用范围： | 本产品适用于临床微量输注药液，缓解术后、晚期癌症及分娩导致的肌体疼痛，通过静脉或硬膜外给药。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3540465号 |
| 注册人名称 | 泰州品青医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市西锋路23号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市西锋路23号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 电子输注泵(商品名:电子镇痛泵) |
| 型号、规格 | KK.3 |
| 结构及组成 | KK.3型电子输注泵由电子控制部件和贮液管路部件两部分组成。贮液管路部件包括贮液袋、透明外壳、药液过滤器、输注管路及圆锥接头。贮液管路部件经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。电子控制部件部分最多可以重复使用十次。可配贮液容量为100ml、200ml贮液袋使用。 |
| 适用范围 | 本产品适用于临床微量输注药液，缓解术后、晚期癌症及分娩导致的肌体疼痛，通过静脉或硬膜外给药。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2012-04-16 |
| 有效期至 | 2016-04-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1115-2012《电子输注泵》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754