产品详情
| 注册证号： | 国械注准20163401330 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 |
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋FFPE样本RNA中14种ROS1基因融合（ROS1基因Exon 32（COSF 1260/1197/1203/1266/1279）、Exon 34（COSF 1261/1198/1201/1280/1268）、Exon 35（COSF 1270/1274/1251）、Exon 36（COSF 1295））。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20163401330 |
| 注册人名称 | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 人类ROS1基因融合检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 主要由ROS1-01 PCR反应液、ROS1-02 PCR反应液、ROS1-013 PCR反应液、ROS1-04 PCR反应液、酶混合液、逆转录混合液、弱阳性对照、空白对照组成。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋FFPE样本RNA中14种ROS1基因融合（ROS1基因Exon 32（COSF 1260/1197/1203/1266/1279）、Exon 34（COSF 1261/1198/1201/1280/1268）、Exon 35（COSF 1270/1274/1251）、Exon 36（COSF 1295））。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-15 |
| 有效期至 | 2021-08-14 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:武汉友芝友医疗科技有限公司；注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人名称:武汉友芝友医疗科技股份有限公司；注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 主要由ROS1-01 PCR反应液、ROS1-02 PCR反应液、ROS1-013 PCR反应液、ROS1-04 PCR反应液、酶混合液、逆转录混合液、弱阳性对照、空白对照组成。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋FFPE样本RNA中14种ROS1基因融合（ROS1基因Exon 32（COSF 1260/1197/1203/1266/1279）、Exon 34（COSF 1261/1198/1201/1280/1268）、Exon 35（COSF 1270/1274/1251）、Exon 36（COSF 1295））。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754