产品详情
| 注册证号： | 国械注进20193070209 |
| 分类目录： | 07-10-02 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 代理公司： | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 导管：D-AVSE-D10-F15、D-AVSE-D10-F20、D-AVSE-DF10-F15、D-AVSE-DF10-F20连接电缆：D-AVSE-CBL12 |
| 适用范围： | 产品在医疗机构内使用，用于在心脏电生理检查中记录心房区域的电信号和进行电刺激。与本公司EnSite Precision™电生理标测系统配合时，可用于显示导管位置。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20193070209 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
产品信息
| 产品名称 | 磁电定位环形标测导管 |
| 型号、规格 | 导管：D-AVSE-D10-F15、D-AVSE-D10-F20、D-AVSE-DF10-F15、D-AVSE-DF10-F20连接电缆：D-AVSE-CBL12 |
| 结构及组成 | 产品包括标测导管和连接电缆，导管由头端电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，导管有效期18个月，电缆有效期3年。 |
| 适用范围 | 产品在医疗机构内使用，用于在心脏电生理检查中记录心房区域的电信号和进行电刺激。与本公司EnSite Precision™电生理标测系统配合时，可用于显示导管位置。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | “注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754