产品名称 |
射频消融定位导管 |
型号、规格 |
射频消融定位导管:A-FASE-D、A-FASE-F、A-FASE-J、A-FASE-DD、A-FASE-DF、A-FASE-FF、A-FASE-FJ、A-FASE-JJ。 连接电缆:A-FASE-CBL4。 |
结构及组成 |
该产品由头端电极、电极环、导管主体、手柄、盐水灌注延伸管、电气连接头和磁场传感器组成;产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用;弯型规格详见技术要求。 |
适用范围 |
射频消融定位导管应与Ampere射频仪、EnSite Precision电生理标测系统和Cool Point灌注泵配合使用,用于心脏射频消融手术中标测、刺激和消融心内膜组织,来治疗典型房扑。 |
其他内容 |
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备注 |
原《分类目录》产品编码为6877。2018年10月12日同意更正注册证编号内容,2018年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 |
2018-10-12 |
有效期至 |
2023-09-17 |
附件 |
产品技术要求 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
国家药品监督管理局 |
变更情况 |
“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 |