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产品详情

肿瘤标志物多项质控品

广东省 III类 有效
注册证号: 国械注准20163401022
分类目录: 体外诊断试剂
注册公司: 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
代理公司: 暂缺
规格型号: 肿瘤标志物多项质控品(低值):1×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):1×5.0 mL; 肿瘤标志物多项质控品(低值):3×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):3×5.0 mL; 肿瘤标志物多项质控品(低值):6×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):6×5.0 mL; 肿瘤标志物多项质控品(低值):12×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):12×5.0 mL。
适用范围: 本产品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应校准项目检测时的准确性或重复性的质量控制。
采购信息: 阿里巴巴采购平台
注册信息
注册证编号 国械注准20163401022
注册人名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册人住所 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址 深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋
代理人名称 暂缺
代理人住所 暂缺
产品信息
产品名称 肿瘤标志物多项质控品
型号、规格 肿瘤标志物多项质控品(低值):1×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):1×5.0 mL; 肿瘤标志物多项质控品(低值):3×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):3×5.0 mL; 肿瘤标志物多项质控品(低值):6×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):6×5.0 mL; 肿瘤标志物多项质控品(低值):12×5.0 mL,肿瘤标志物多项质控品(高值):12×5.0 mL。
结构及组成 含不同浓度人癌胚抗原、人甲胎蛋白、人肿瘤相关抗原CA125、人癌抗原CA15-3、人糖类抗原CA19-9、人游离前列腺特异性抗原、人总前列腺特异性抗原、人铁蛋白、人癌抗原CA72-4、人细胞角蛋白19片段的人血清基质的液体; 质控品靶值表(不同批次的质控品的靶值及质控范围参见其靶值表)。 (具体内容详见产品说明书)
适用范围 本产品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应校准项目检测时的准确性或重复性的质量控制。
其他内容 暂缺
备注 暂缺
批准日期 2016-05-12
有效期至 2021-05-11
附件 产品技术要求、说明书
产品标准 暂缺
变更日期 0000-00-00
邮编 暂缺
审批部门 国家食品药品监督管理总局
变更情况 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。
产品其他信息
主要组成成分 含不同浓度人癌胚抗原、人甲胎蛋白、人肿瘤相关抗原CA125、人癌抗原CA15-3、人糖类抗原CA19-9、人游离前列腺特异性抗原、人总前列腺特异性抗原、人铁蛋白、人癌抗原CA72-4、人细胞角蛋白19片段的人血清基质的液体; 质控品靶值表(不同批次的质控品的靶值及质控范围参见其靶值表)。 (具体内容详见产品说明书)
预期用途 本产品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应校准项目检测时的准确性或重复性的质量控制。
产品储存条件及有效期 暂缺
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