注册证号: | 国械注进20183400412 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
规格型号: | 免疫多项质控品水平1: 3mL×3;免疫多项质控品水平2: 3mL×3。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20183400412 |
注册人名称 | 希森美康株式会社 |
注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
产品名称 | 免疫多项质控品 |
型号、规格 | 免疫多项质控品水平1: 3mL×3;免疫多项质控品水平2: 3mL×3。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-10-26 |
有效期至 | 2023-10-25 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 免疫多项质控品水平1(Lv.1):人PSA抗原,人AFP抗原,人CEA抗原,人CA19-9抗原;免疫多项质控品水平2(Lv.2):人PSA抗原,人AFP抗原,人CEA抗原,人CA19-9抗原。 |
预期用途 | 在SYSMEX CORPORATION生产的全自动免疫分析仪上检测时,与本公司生产的前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)、甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)、糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)配套使用,用于前列腺特异性抗原(PSA),甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),糖类抗原CA19-9(CA19-9)项目的质量控制。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月。 |