| 注册证号： | 国械注进20183402426 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1mL×2瓶 | ||
| 适用范围： | 本产品用于对人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测进行校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183402426 |
| 注册人名称 | Japan Lyophilization Laboratory |
| 注册人住所 | 1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体校准品HISCLAnti-TPCalibrator |
| 型号、规格 | 1mL×2瓶 |
| 结构及组成 | 梅毒螺旋体阴性校准品（HISCL TP NC）； 梅毒螺旋体阳性校准品（HISCL TP PC）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于对人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测进行校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402996号 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 梅毒螺旋体阴性校准品（HISCL TP NC）； 梅毒螺旋体阳性校准品（HISCL TP PC）。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于对人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存；有效期：12个月。 |