| 注册证号： | 国械注进20173402432 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3 mL×6 瓶 | ||
| 适用范围： | 本产品用于对人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体以及人类免疫缺陷病毒1型p24抗原的定性检测进行质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173402432 |
| 注册人名称 | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品 |
| 型号、规格 | 3 mL×6 瓶 |
| 结构及组成 | 人类免疫缺陷病毒阴性质控品（HIV Negative Control）： 三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗原阳性质控品（HIV Antigen Positive Control）： 重组HIV-1 p24抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗体阳性质控品（HIV Antibody Positive Control）： 人类免疫缺陷病毒抗体，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠。 |
| 适用范围 | 本产品用于对人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体以及人类免疫缺陷病毒1型p24抗原的定性检测进行质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-29 |
| 有效期至 | 2022-11-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 人类免疫缺陷病毒阴性质控品（HIV Negative Control）： 三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗原阳性质控品（HIV Antigen Positive Control）： 重组HIV-1 p24抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗体阳性质控品（HIV Antibody Positive Control）： 人类免疫缺陷病毒抗体，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠。 |
| 预期用途 | 本产品用于对人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体以及人类免疫缺陷病毒1型p24抗原的定性检测进行质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |