| 注册证号： | 国械注进20162404987 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 血液分析仪用异常高值质控品（EIGHTCHECK-3WP-H）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用正常值质控品（EIGHTCHECK-3WP-N）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用异常低值质控品（EIGHTCHECK-3WP-L）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于血液分析仪的质量控制，质控项目为：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、小细胞群百分数（W-SCR）、中间细胞群百分数（W-MCR）、大细胞群百分数（W-LCR）、小细胞群总数（W-SCC）、中间细胞群总数（W-MCC）、大细胞群总数（W-LCC）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板分布宽度（PD | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404987 |
| 注册人名称 | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128，United States |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 血液分析仪用质控品 |
| 型号、规格 | 血液分析仪用异常高值质控品（EIGHTCHECK-3WP-H）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用正常值质控品（EIGHTCHECK-3WP-N）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用异常低值质控品（EIGHTCHECK-3WP-L）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶。 |
| 结构及组成 | 由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于血液分析仪的质量控制，质控项目为：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、小细胞群百分数（W-SCR）、中间细胞群百分数（W-MCR）、大细胞群百分数（W-LCR）、小细胞群总数（W-SCC）、中间细胞群总数（W-MCC）、大细胞群总数（W-LCC）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板分布宽度（PD |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-14 |
| 有效期至 | 2021-12-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于血液分析仪的质量控制，质控项目为：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、小细胞群百分数（W-SCR）、中间细胞群百分数（W-MCR）、大细胞群百分数（W-LCR）、小细胞群总数（W-SCC）、中间细胞群总数（W-MCC）、大细胞群总数（W-LCC）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板分布宽度（PD |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |