| 注册证号： | 国械注进20162404191 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50个测试片；校准（QC）卡1张。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测血浆、血清中的高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404191 |
| 注册人名称 | 富士胶片株式会社 |
| 注册人住所 | 26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法) |
| 型号、规格 | 50个测试片；校准（QC）卡1张。 |
| 结构及组成 | 测试片的结构见说明书，测试片的成分：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS)。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测血浆、血清中的高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 |
| 主要组成成分 | 测试片的结构见说明书，测试片的成分：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS)。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测血浆、血清中的高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |