| 注册证号： | 国械注进20162401561 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂① 30mL×2； 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂② 10mL×2。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于定量检测全血中的糖化血红蛋白。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162401561 |
| 注册人名称 | 日本电子株式会社 |
| 注册人住所 | 3-1-2 Musashino Akishima-City，Tokyo 196-8558 Japan |
| 生产地址 | 3-1，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi，Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂① 30mL×2； 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂② 10mL×2。 |
| 结构及组成 | 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂①：10-(羧甲基氨羰基)-3，7-双(二甲氨基) 酚噻嗪钠 10-30nmol/mL， 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂②：过氧化物酶 50-150U/mL 果糖基氨基酸氧化酶 3-9U/mL。 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于定量检测全血中的糖化血红蛋白。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂①：10-(羧甲基氨羰基)-3，7-双(二甲氨基) 酚噻嗪钠 10-30nmol/mL， 糖化血红蛋白（HbA1c）试剂②：过氧化物酶 50-150U/mL 果糖基氨基酸氧化酶 3-9U/mL。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定量检测全血中的糖化血红蛋白。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |