| 注册证号： | 国械注进20163401578 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 10×1.0 mL。 | ||
| 适用范围： | 在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制：1. 凝血酶原时间(PT)2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)3. 纤维蛋白原(CLAUSS 法)4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF5. 抑制物：抗凝血酶III，蛋白C，蛋白S，α2-抗纤溶酶6. 纤溶酶原激活物 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163401578 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 病理范围定值质控血浆 |
| 型号、规格 | 10×1.0 mL。 |
| 结构及组成 | 由选择的健康人血浆混合获得，血浆中对定义的因子浓度进行了调整，用HEPES缓冲液（12g/L）冻干储存。 |
| 适用范围 | 在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制：1. 凝血酶原时间(PT)2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)3. 纤维蛋白原(CLAUSS 法)4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF5. 抑制物：抗凝血酶III，蛋白C，蛋白S，α2-抗纤溶酶6. 纤溶酶原激活物 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3400244号 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 由选择的健康人血浆混合获得，血浆中对定义的因子浓度进行了调整，用HEPES缓冲液（12g/L）冻干储存。 |
| 预期用途 | 在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制：1. 凝血酶原时间(PT)2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)3. 纤维蛋白原(CLAUSS 法)4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF5. 抑制物：抗凝血酶III，蛋白C，蛋白S，α2-抗纤溶酶6. 纤溶酶原激活物 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |