| 注册证号： | 国械注进20163401577 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1) 乳胶试剂：4×2mL； 2) 乳胶稀释试剂：4×4mL； 3) 缓冲液：4×5mL。 | ||
| 适用范围： | 用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163401577 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | vonWillebrand因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 1) 乳胶试剂：4×2mL； 2) 乳胶稀释试剂：4×4mL； 3) 缓冲液：4×5mL。 |
| 结构及组成 | 1) 乳胶试剂（绿色螺旋盖）：包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液；腐剂：叠氮化钠（＜ 1g/L ）； 2) 乳胶试剂稀释液（绿色螺旋盖）：含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液，防腐剂：叠氮化钠（＜ 1g/L ）； 3) 缓冲液：甘氨酸缓冲液，防腐剂：叠氮化钠（＜ 1g/L ）。 |
| 适用范围 | 用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3400248号 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 1) 乳胶试剂（绿色螺旋盖）：包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液；腐剂：叠氮化钠（＜ 1g/L ）； 2) 乳胶试剂稀释液（绿色螺旋盖）：含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液，防腐剂：叠氮化钠（＜ 1g/L ）； 3) 缓冲液：甘氨酸缓冲液，防腐剂：叠氮化钠（＜ 1g/L ）。 |
| 预期用途 | 用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |