| 注册证号： | 国械注进20162401574 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 类风湿因子和抗链球菌溶血素O低值质控品（RF·ASO Control L）：3mL×1；类风湿因子和抗链球菌溶血素O高值质控品（RF·ASO Control H）：3mL×1。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于对人血清中类风湿因子（RF）和抗链球菌溶血素O（ASO）的滴度检测进行质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162401574 |
| 注册人名称 | Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 7-8, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0024, Japan |
| 生产地址 | 3333-26, Aza-Asayama, Kamitezuna, Takahagi-shi, Ibaraki, 318-0004, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 类风湿因子和抗链球菌溶血素O质控品 |
| 型号、规格 | 类风湿因子和抗链球菌溶血素O低值质控品（RF·ASO Control L）：3mL×1；类风湿因子和抗链球菌溶血素O高值质控品（RF·ASO Control H）：3mL×1。 |
| 结构及组成 | 类风湿因子和抗链球菌溶血素O（RF·ASO）添加的人类血清。 |
| 适用范围 | 本产品用于对人血清中类风湿因子（RF）和抗链球菌溶血素O（ASO）的滴度检测进行质量控制。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 类风湿因子和抗链球菌溶血素O（RF·ASO）添加的人类血清。 |
| 预期用途 | 本产品用于对人血清中类风湿因子（RF）和抗链球菌溶血素O（ASO）的滴度检测进行质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |