| 注册证号： | 国械注进20162401155 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 5×1mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物定量检测的校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162401155 |
| 注册人名称 | Biolinks Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物校准品 |
| 型号、规格 | 5×1mL。 |
| 结构及组成 | 人体纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、牛血清白蛋白、正常人血清。 |
| 适用范围 | 该产品用于人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物定量检测的校准。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400316号 |
| 批准日期 | 2016-03-25 |
| 有效期至 | 2021-03-24 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 人体纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、牛血清白蛋白、正常人血清。 |
| 预期用途 | 该产品用于人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物定量检测的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |