| 注册证号： | 国械注进20162400870 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)：6×1mL； 纤维蛋白原标准品：1×1mL； 缓冲液（OV）:3×15mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原（FIB）的定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162400870 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)：6×1mL； 纤维蛋白原标准品：1×1mL； 缓冲液（OV）:3×15mL。 |
| 结构及组成 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)：冻干的牛凝血酶（≤100 IU/mL）制剂，含稳定剂和缓冲液。 纤维蛋白原标准品：枸橼酸抗凝血浆（人），含缓冲液（HEPES），稳定化和冻干。标准品的纤维蛋白原含量已用测定凝固蛋白的方法测定，标准品的浓度在试剂盒内所附的靶值表上提供。 OV缓冲液：2.84×10-2M 巴比妥钠溶解于1.25×10-1M氯化钠溶液中，pH7.35±0.1。 （具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原（FIB）的定量检测。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第2400259号 |
| 批准日期 | 2016-03-03 |
| 有效期至 | 2021-03-02 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)：冻干的牛凝血酶（≤100 IU/mL）制剂，含稳定剂和缓冲液。 纤维蛋白原标准品：枸橼酸抗凝血浆（人），含缓冲液（HEPES），稳定化和冻干。标准品的纤维蛋白原含量已用测定凝固蛋白的方法测定，标准品的浓度在试剂盒内所附的靶值表上提供。 OV缓冲液：2.84×10-2M 巴比妥钠溶解于1.25×10-1M氯化钠溶液中，pH7.35±0.1。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原（FIB）的定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |