| 注册证号： | 国械注进20152400353 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 高值质控品 (UFⅡCONTROL-H)： 47mL×1； 低值质控品 (UFⅡCONTROL-L)： 47mL×1。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌等项目检测的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400353 |
| 注册人名称 | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan;4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 尿有形成份检测质控品 |
| 型号、规格 | 高值质控品 (UFⅡCONTROL-H)： 47mL×1； 低值质控品 (UFⅡCONTROL-L)： 47mL×1。 |
| 结构及组成 | 组成及成份： 高值质控品（UFⅡ CONTROL-H）：含有0.4%的质控颗粒； 低值质控品（UFⅡ CONTROL-L）：含有0.1%的质控颗粒。 注意：该产品含有乳胶颗粒。 试剂盒中还包括靶值表。 |
| 适用范围 | 该产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌等项目检测的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-01-26 |
| 有效期至 | 2019-01-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。 |
| 主要组成成分 | 组成及成份： 高值质控品（UFⅡ CONTROL-H）：含有0.4%的质控颗粒； 低值质控品（UFⅡ CONTROL-L）：含有0.1%的质控颗粒。 注意：该产品含有乳胶颗粒。 试剂盒中还包括靶值表。 |
| 预期用途 | 该产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌等项目检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |