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生化多项质控品

未知 II类 无效
注册证号: 国械注进20142406208 分类目录: IVD-00-00
注册公司: 希森美康医用电子(上海)有限公司 代理公司: 希森美康医用电子(上海)有限公司
规格型号: 5mL×5
适用范围: "该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下:胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。"
采购信息: 阿里巴巴采购平台
注册信息
注册证编号 国械注进20142406208
注册人名称 希森美康株式会社
注册人住所 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产地址 Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK; 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
代理人名称 希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人住所 上海市外高桥保税区福特西三路77号6幢202室
产品信息
产品名称 生化多项质控品
型号、规格 5mL×5
结构及组成 该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。(具体内容详见产品说明书)
适用范围 "该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下:胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。"
其他内容 无。
备注 无。
批准日期 2014-12-31
有效期至 2018-12-30
附件 暂缺
产品标准 暂缺
变更日期 0000-00-00
邮编 暂缺
审批部门 国家食品药品监督管理总局
变更情况 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。
体外诊断试剂
主要组成成分 该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。(具体内容详见产品说明书)
预期用途 "该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下:胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。"
产品储存条件及有效期 暂缺