| 注册证号： | 国械注进20142406209 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 5mL×5 | ||
| 适用范围： | "该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142406209 |
| 注册人名称 | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK; 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区福特西三路77号6幢202室 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 型号、规格 | 5mL×5 |
| 结构及组成 | 该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | "该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。" |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2018-12-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为添加化学成分的人血清, 添加成分来自动物和人。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | "该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |