注册证号: | 国械注进20143405427 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
规格型号: | 3mL×8瓶 | ||
适用范围: | 该产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原、表面抗体、e抗体以及核心抗体项目的检测进行质量控制。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20143405427 |
注册人名称 | 希森美康株式会社 |
注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
生产地址 | 4-3-2, Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271,Japan |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) |
产品名称 | 乙型肝炎病毒多项质控品 |
型号、规格 | 3mL×8瓶 |
结构及组成 | 乙型肝炎病毒抗原阳性水平1:重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg); 乙型肝炎病毒抗原阳性水平2:重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg); 乙型肝炎病毒抗体阳性水平1:鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb); 乙型肝炎病毒抗体阳性水平2:鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。 |
适用范围 | 该产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原、表面抗体、e抗体以及核心抗体项目的检测进行质量控制。 |
其他内容 | 无 |
备注 | 无 |
批准日期 | 2014-11-21 |
有效期至 | 2018-11-20 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
主要组成成分 | 乙型肝炎病毒抗原阳性水平1:重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg); 乙型肝炎病毒抗原阳性水平2:重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg); 乙型肝炎病毒抗体阳性水平1:鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb); 乙型肝炎病毒抗体阳性水平2:鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。 |
预期用途 | 该产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原、表面抗体、e抗体以及核心抗体项目的检测进行质量控制。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |