| 注册证号： | 国械注进20143405189 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司： | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143405189 |
| 注册人名称 | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒 |
| 结构及组成 | (1) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1（简称R1试剂）： 生物素化抗HIV-1 p24人单克隆抗体，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠； (2) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2（简称R2试剂）： 结合HIV抗原的磁性粒子，2-(N-吗啉基)乙磺酸（MES缓冲液），牛血清白蛋白； (3) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3（简称R3试剂）： 碱性磷酸酶（ALP）标记的抗HIV-1 p24人单克隆抗体，ALP标记的HIV抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。 |
| 适用范围 | 该产品用于人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-10-28 |
| 有效期至 | 2018-10-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 主要组成成分 | (1) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1（简称R1试剂）： 生物素化抗HIV-1 p24人单克隆抗体，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠； (2) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2（简称R2试剂）： 结合HIV抗原的磁性粒子，2-(N-吗啉基)乙磺酸（MES缓冲液），牛血清白蛋白； (3) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3（简称R3试剂）： 碱性磷酸酶（ALP）标记的抗HIV-1 p24人单克隆抗体，ALP标记的HIV抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。 |
| 预期用途 | 该产品用于人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |