注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3402996号(更) | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 | 代理公司: | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
规格型号: | 1mL×2瓶 | ||
适用范围: | 该产品用于对人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测进行校准。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402996号(更) |
注册人名称 | Japan Lyophilization Laboratory |
注册人住所 | 4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan |
生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) |
产品名称 | 梅毒螺旋体抗体校准品 |
型号、规格 | 1mL×2瓶 |
结构及组成 | 梅毒螺旋体阴性校准品(HISCL TP NC);梅毒螺旋体阳性校准品(HISCL TP PC)。(具体内容详见产品说明书)。 |
适用范围 | 该产品用于对人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测进行校准。 |
其他内容 | 无 |
备注 | 无 |
批准日期 | 2014-09-30 |
有效期至 | 2018-09-29 |
附件 | YZB/JAP 2512-2014 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 |
主要组成成分 | 梅毒螺旋体阴性校准品(HISCL TP NC);梅毒螺旋体阳性校准品(HISCL TP PC)。(具体内容详见产品说明书)。 |
预期用途 | 该产品用于对人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测进行校准。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |