| 注册证号： | 国械备20180933号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附录(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1530002019932.docx) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20180933号 |
| 注册人名称 | 捷迈公司 |
| 注册人住所 | 345 E. Main Street Warsaw, IN 46580 |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 膝关节手术工具 |
| 型号、规格 | 见附录(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1530002019932.docx) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-06-28 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2018-09-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年09月28日 |
| 主要组成成分 | 该产品包括膝关节手术中使用的矫形外科（骨科）用试模、拔出器、打入器、打拔器、快装手柄、骨把持器、骨测量器、骨科用螺丝刀、固定针、取钉器、骨锤、骨刀、髓腔扩大钻、骨钻、锯片、线锯导引器、骨科钻孔瞄准器、量规、膝关节伸直间隙评估垫片和骨科定位片。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1530002019942.docx) |
| 预期用途 | 该工具用于骨科膝关节手术，各组成部分的预期用途见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | / |