| 注册证号： | 国械备20160498号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1460100188368.doc) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20160498号 |
| 注册人名称 | 邦美英国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 膝关节手术工具KneeInstruments |
| 型号、规格 | 见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1460100188368.doc) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-12 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 生产地址由"Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom"变更为"该膝关节手术工具中32-421066及32-421067两个型号的生产地址变更为Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom & 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA，其他型号生产地址不变。"变更时间2016年09月27日；生产地址由“该膝关节手术工具中32-421066及32-421067两个型号的生产地址变更为Waterton Industrial Estate”变更为“Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom；56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA。具体见附件（附件链接地址：http://125.35.24.156/upload/yfzl/1517798944168.docx）”变更时间2018年02月05日 |
| 主要组成成分 | 该手术工具包包含膝关节置换手术中所用的拔出器、髌骨钳、打拔器、打入器、导钻、骨测量器、骨锤、骨刀、骨定位针、骨锯、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨凿、骨锥、骨钻、固定针、护罩、夹持器、锯片、开口锥、可调式固定支架、快装手柄、量规、试模、咬骨钳。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该工具用于骨科膝关节手术。各组成部分的预期用途见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | / |