| 注册证号： | 国械注进20153130647 | 分类目录： | 13 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于在胸、腰椎（L5-S1以上）进行单节段或多节段的固定：1、脊柱失稳；2、 后路椎间盘切除的翻修；3、 退行性间盘疾病；4、 假关节；5、脊柱侧弯；6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是：T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4， L4-L5。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153130647 |
| 注册人名称 | 法国LDR医疗公司 |
| 注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 产品名称 | 侧路腰椎椎间融合系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中，融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料，级别为OPTIMA LT1，材料符合标准为YY/T 0660；融合器内部显影点标记材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，材料符合标准为ASTM F136；固定板(表面经阳极氧化处理)，其材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，符合标准为GB/T 13810；固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料，级别为 PEEK BC1-WH，材料符合标准为YY/T 0660。固定板表面经阳 |
| 适用范围 | 该产品适用于在胸、腰椎（L5-S1以上）进行单节段或多节段的固定：1、脊柱失稳；2、 后路椎间盘切除的翻修；3、 退行性间盘疾病；4、 假关节；5、脊柱侧弯；6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是：T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4， L4-L5。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460647 |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |