| 注册证号： | 国械注进20143134824 | 分类目录： | 13-04-04 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143134824 |
| 注册人名称 | 捷迈公司 |
| 注册人住所 | 345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street，Warsaw ，Indiana 46580，USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 全肘关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级，尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由 |
| 适用范围 | 该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143464824 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |