注册证号: | 国械注进20153460031 | 分类目录: | 13-01-01 |
注册公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用,为临时性内固定装置。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153460031 |
注册人名称 | 捷迈公司 |
注册人住所 | 345 E. Main St, Warsaw,IN 46580 USA |
生产地址 | 1800W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA;Route # 1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita, Puerto Rico 00715 |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 |
产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由围关节周围锁定接骨板、螺钉及其螺栓部件组成,其中螺钉包括围关节皮质骨螺钉、圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、锁定螺栓、钉头、通用锁定螺钉和中空锁定螺钉。3.5mm 围关节皮质骨螺钉由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成,3.5mm锁定螺钉,2.7mm钉头和 2.7mm 通用锁定螺钉由符合ASTM F2229标准要求的23Mn-21Cr-1Mo不锈钢材料制成;其余钢板螺钉均由符合ASTM F1314标准要求的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
适用范围 | 适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用,为临时性内固定装置。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-06-11 |
有效期至 | 2023-06-10 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由围关节周围锁定接骨板、螺钉及其螺栓部件组成,其中螺钉包括围关节皮质骨螺钉、圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、锁定螺栓、钉头、通用锁定螺钉和中空锁定螺钉。3.5mm 围关节皮质骨螺钉由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成,3.5mm锁定螺钉,2.7mm钉头和 2.7mm 通用锁定螺钉由符合ASTM F2229标准要求的23Mn-21Cr-1Mo不锈钢材料制成;其余钢板螺钉均由符合ASTM F1314标准要求的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
预期用途 | 适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用,为临时性内固定装置。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |