| 注册证号： | 国械注进20183462077 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 大转子再接合装置是临时性植入物，用于在全髋关节置换术截骨后、股骨假体周围骨折手术截骨后和大转子骨折后的大转子复位及内固定。固定扣适用于金属丝、线缆或环扎带与同种材料类型骨螺钉、接骨板联合使用的部位，对骨量不足、多发性骨折、蝶形骨折和长骨骨折进行内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183462077 |
| 注册人名称 | 先锋外科手术技术有限公司 |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855 |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 索绑系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由大粗隆再接合装置和固定扣组成。大转子再接合装置中，钢板和螺母由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成、套管和缆栓由符合GB/T13810标准要求的2级纯钛材料制成、缆索由符合ASTM F90标准要求的钴铬钨镍合金材料制成；固定扣由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 大转子再接合装置是临时性植入物，用于在全髋关节置换术截骨后、股骨假体周围骨折手术截骨后和大转子骨折后的大转子复位及内固定。固定扣适用于金属丝、线缆或环扎带与同种材料类型骨螺钉、接骨板联合使用的部位，对骨量不足、多发性骨折、蝶形骨折和长骨骨折进行内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464537号 |
| 批准日期 | 2018-06-01 |
| 有效期至 | 2023-05-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由大粗隆再接合装置和固定扣组成。大转子再接合装置中，钢板和螺母由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成、套管和缆栓由符合GB/T13810标准要求的2级纯钛材料制成、缆索由符合ASTM F90标准要求的钴铬钨镍合金材料制成；固定扣由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 大转子再接合装置是临时性植入物，用于在全髋关节置换术截骨后、股骨假体周围骨折手术截骨后和大转子骨折后的大转子复位及内固定。固定扣适用于金属丝、线缆或环扎带与同种材料类型骨螺钉、接骨板联合使用的部位，对骨量不足、多发性骨折、蝶形骨折和长骨骨折进行内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |