| 注册证号： | 国械注进20153462419 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153462419 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 组件式全膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 组件式全膝关节系统包括：1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件;2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉；5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、GB/T138 |
| 适用范围 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-06 |
| 有效期至 | 2023-03-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 组件式全膝关节系统包括：1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件;2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉；5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、GB/T138 |
| 预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |