| 注册证号： | 国械注进20173462007 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 1）非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死；2）风湿性关节炎；3）纠正功能性极性；4）治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他治疗方式的；5）其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定，与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462007 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 股骨柄组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型，由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 1）非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死；2）风湿性关节炎；3）纠正功能性极性；4）治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他治疗方式的；5）其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定，与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型，由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 1）非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死；2）风湿性关节炎；3）纠正功能性极性；4）治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他治疗方式的；5）其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定，与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |