注册证号: | 国械注进20173462094 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 适应症1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173462094 |
注册人名称 | 邦美骨科公司 |
注册人住所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
产品名称 | 髋关节组件 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO 5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO 6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。 |
适用范围 | 适应症1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-06-26 |
有效期至 | 2022-06-25 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO 5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO 6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。 |
预期用途 | 适应症1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |