注册证号: | 国械注进20173461424 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 用于以下疾病的肩关节置换术:1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复4)功能性畸形的纠正5) 肱骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的6)疑难的临床问题,包括肩袖关节病,而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定,预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173461424 |
注册人名称 | 邦美骨科公司 |
注册人住所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
生产地址 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
产品名称 | 肩关节系统 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由肱骨柄、中置器、双极肱骨头、双极聚乙烯组件和双极肱骨杯(含一枚纯钛锁环)组成。肱骨柄和双极肱骨杯采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造,双极肱骨杯内含一枚锁环采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛材料制成,肱骨柄表面涂层采用符合ISO5832-3钛合金粉末制成;中置器采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成;双极肱骨头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;双极聚乙烯组件采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用 |
适用范围 | 用于以下疾病的肩关节置换术:1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复4)功能性畸形的纠正5) 肱骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的6)疑难的临床问题,包括肩袖关节病,而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定,预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。 |
其他内容 | / |
备注 | / |
批准日期 | 2017-05-22 |
有效期至 | 2022-05-21 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由肱骨柄、中置器、双极肱骨头、双极聚乙烯组件和双极肱骨杯(含一枚纯钛锁环)组成。肱骨柄和双极肱骨杯采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造,双极肱骨杯内含一枚锁环采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛材料制成,肱骨柄表面涂层采用符合ISO5832-3钛合金粉末制成;中置器采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成;双极肱骨头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;双极聚乙烯组件采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用 |
预期用途 | 用于以下疾病的肩关节置换术:1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复4)功能性畸形的纠正5) 肱骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的6)疑难的临床问题,包括肩袖关节病,而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定,预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |