| 注册证号： | 国械注进20173461090 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | TM-S融合器是颈椎椎体间融合器，适用于具有退变性椎间盘疾病（DDD，C2-T1节段有或没有根性症状）的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461090 |
| 注册人名称 | 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Road., Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Road.,Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由TM-S型式组成，由多孔钽（骨小梁）金属材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | TM-S融合器是颈椎椎体间融合器，适用于具有退变性椎间盘疾病（DDD，C2-T1节段有或没有根性症状）的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2022-03-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由TM-S型式组成，由多孔钽（骨小梁）金属材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | TM-S融合器是颈椎椎体间融合器，适用于具有退变性椎间盘疾病（DDD，C2-T1节段有或没有根性症状）的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |