| 注册证号： | 国械注进20173460363 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于骨骼成熟患者，可维持L1～S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建（动态中和） | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173460363 |
| 注册人名称 | 捷迈责任有限公司 |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 脊柱动力型非融合内固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由椎弓根螺钉（包括翻修型）、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。 椎弓根螺钉（包括翻修型）、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成； 连接器采用聚对苯二甲酸乙二酯（Sulene PET）材料制成; 间隔器是采用聚碳酸酯聚氨酯（Sulene PCU）材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于骨骼成熟患者，可维持L1～S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建（动态中和） |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-13 |
| 有效期至 | 2022-02-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉（包括翻修型）、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。 椎弓根螺钉（包括翻修型）、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成； 连接器采用聚对苯二甲酸乙二酯（Sulene PET）材料制成; 间隔器是采用聚碳酸酯聚氨酯（Sulene PCU）材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于骨骼成熟患者，可维持L1～S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建（动态中和） |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |