| 注册证号： | 国械注进20173460189 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173460189 |
| 注册人名称 | 捷迈公司 |
| 注册人住所 | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center St. Warsaw, IN 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品名称 | 膝关节假体组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由关节面(部分关节面配有锁定螺钉)和胫骨平台组成。胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，部分胫骨平台表面预涂有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)并含有由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的部件塞。关节面由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，关节面锁定螺钉符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2022-01-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由关节面(部分关节面配有锁定螺钉)和胫骨平台组成。胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，部分胫骨平台表面预涂有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)并含有由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的部件塞。关节面由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，关节面锁定螺钉符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |