| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3461091号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于骨骼成熟患者，可维持L1～S1最多五个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461091号 |
| 注册人名称 | 捷迈责任有限公司 |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱动力型非融合内固定系统(商品名：Dynesys) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成；连接器采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(商品名:Sulene PET)材料制成；间隔器采用聚碳酸酯聚氨酯(商品名:Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于骨骼成熟患者，可维持L1～S1最多五个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年6月24日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年3月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SWI 0524-2013《脊柱动力型非融合内固定系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |