注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3462713号 | 分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462713号 |
注册人名称 | 捷迈公司 |
注册人住所 | 345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA |
生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 膝关节假体(商品名:NexGen) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由股骨部件(含螺钉)、关节面部件(含螺栓)、胫骨部件、髌骨部件、延长杆(含螺钉)、胫骨垫块/楔块(含螺钉)和股骨垫块(含螺钉)组成。股骨部件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨部件、螺钉、螺栓、胫骨垫块/楔块、股骨垫块和关节面部件中孔由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;关节面部件、髌骨部件、胫骨部件的垫块及螺纹口由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨部件、胫骨垫块/楔块和股骨垫块表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。 |
适用范围 | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-08-09 |
有效期至 | 2016-08-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3089-2012 《膝关节假体(商品名:NexGen)》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |