| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3652243号 | 分类目录： | 13-05-01 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 00-1101-002-00(1101-02)、00-1101-012-00(1101-12) | ||
| 适用范围： | 该产品在植入时进行混合,适用于人工关节置换术中对假体的内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3652243号 |
| 注册人名称 | 捷迈公司 |
| 注册人住所 | 345 E. Main St. Warsaw, IN 46580 |
| 生产地址 | 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 共聚体骨水泥(商品名：Osteobond) |
| 型号、规格 | 00-1101-002-00(1101-02)、00-1101-012-00(1101-12) |
| 结构及组成 | 该产品是由单体液和共聚体粉末组成并成套供应。其中,甲基丙烯酸单体 99.25% v/v、N,N-双甲基-P-甲苯胺 0.75%v/v、氢醌75±10ppm;共聚体粉末成分(不透X线):聚甲基丙烯酸树酯87.5%w/w、过氧化苯甲酰1.2%-2.5%w/w、硫酸钡USP(BaSO4)10.0% w/w。单体液外包装为环氧乙烷灭菌,单体液通过过滤灭菌,粉体为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品在植入时进行混合,适用于人工关节置换术中对假体的内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-06-28 |
| 有效期至 | 2016-06-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2296-2012《共聚体骨水泥》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |