| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3461335号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于全髋关节或半髋关节成形术，适用范围如下:非感染性退行性关节病(NIDJD),例如缺血性坏死,骨关节炎和炎性关节病(IJD)如类风湿性关节炎。之前手术失败有疼痛,变形,或者持续的功能障碍。髋关节成形术失败后的翻修术。如果任何不明指征超过与患者年龄相关风险,并且关于活动能力的需求和髋关节负担的确定,则可考虑为较年轻的患者进行全髋关节置换术。这包括了多关节受损的严重残疾患者,这些患者迫切需要关节可动性以期显著改善他们的生活质量。该股骨柄仅供在非骨水泥情况下使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461335号 |
| 注册人名称 | 捷迈责任有限公司 |
| 注册人住所 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士 |
| 生产地址 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节假体-股骨柄(商品名：Fitmore) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由符合ISO5832-3标准规定的 钛6铝4钒钛合金材料制成，柄体近端表面有纯钛涂层，涂层由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料通过真空等离子喷涂制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于全髋关节或半髋关节成形术，适用范围如下:非感染性退行性关节病(NIDJD),例如缺血性坏死,骨关节炎和炎性关节病(IJD)如类风湿性关节炎。之前手术失败有疼痛,变形,或者持续的功能障碍。髋关节成形术失败后的翻修术。如果任何不明指征超过与患者年龄相关风险,并且关于活动能力的需求和髋关节负担的确定,则可考虑为较年轻的患者进行全髋关节置换术。这包括了多关节受损的严重残疾患者,这些患者迫切需要关节可动性以期显著改善他们的生活质量。该股骨柄仅供在非骨水泥情况下使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-04-13 |
| 有效期至 | 2016-04-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1271-2012《髋关节假体-股骨柄》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |