| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第1104218号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为一套手术工具，用于临床进行全肩或半肩置换手术中。所有产品均不能与任何气动、电动等有源器械连接使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第1104218号 |
| 注册人名称 | 捷迈公司 |
| 注册人住所 | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580(美国印第安纳州华沙东大街区345号,邮政信箱708,46580) |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA(1800 西中街区， 华沙， 印第安纳州 46581， 美国) |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工肩关节系统手术器械(商品名：ZimmerTrabecularMetal) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括切骨导向器、远端导向器、平台钻导向器、圆锥形钻、平台钻、钻组件、打击器、插入器、钻头定程停止器、控制手柄、平台插入器、导针、加压塞、测深器、肩盂置换器、肩盂试模、肱骨远端试模、聚乙烯插入器试模、锥形内衬试模、内衬打击器、肱骨间隔器试模、双锥型试模、骨小梁金属反球型肩盂试模、双锥型取出器闩、鞋拔拉钩。其中衬垫插入器及试模采用符合ASTM D6778聚甲醛(聚氧化甲烯、乙缩醛)模塑和挤塑材料的标准分类标准表POM中02组别共聚物种类的材料制成，其余部件采用达到ISO 5832-1 外科植入物用不锈钢 |
| 适用范围 | 该产品为一套手术工具，用于临床进行全肩或半肩置换手术中。所有产品均不能与任何气动、电动等有源器械连接使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-12-29 |
| 有效期至 | 2015-12-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4794-2011《人工肩关节系统手术器械》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |