注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3463077号 | 分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该系统预期用于股骨远端、股骨干中部、股骨近端和/或完全膝关节置换中需要广泛截骨和重建。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3463077号 |
注册人名称 | 捷迈公司 |
注册人住所 | 345E.MainSt.Warsaw,IN46580美国印第安纳州华沙东大街区345号,46580 |
生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 美国印第安纳州华沙西中大街1800号,46580 |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 膝关节假体(商品名:Zimmer分段组配型) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由股骨远端部件(包括股骨髁、长杆和螺栓)、聚乙烯插入部件、关节面含铰链柱(包括聚乙烯关节面、铰链柱和铰链柱聚乙烯部件)、成段部件、铰链替换部件(包括Segmental型和RHK骨水泥型)、垫圈(包括骨小梁金属杆型和光滑杆型)、延长杆(包括凹槽直型、凹槽弯型、可变硬度直型、可变硬度弯型)组成。其中股骨髁、长杆材料采用锻造钴铬钼合金,螺栓、成段部件、光滑杆型材料采用Ti6Al4V钛合金,聚乙烯插入部件、聚乙烯关节面、铰链柱聚乙烯部件材料采用超高分子量聚乙烯,关节面含铰链柱、RHK骨水泥型铰链替换部件材料 |
适用范围 | 该系统预期用于股骨远端、股骨干中部、股骨近端和/或完全膝关节置换中需要广泛截骨和重建。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2011-10-09 |
有效期至 | 2015-10-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3643-2011《膝关节假体》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |