| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第1100446号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于椎前路和胸腰椎后路内固定、脊柱微创内固定、椎间融合手术，其中刮匙、锉用于L2椎体上终板平面以下。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第1100446号(更) |
| 注册人名称 | 捷迈脊柱公司 |
| 注册人住所 | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis,Minnesota 55439,USA |
| 生产地址 | 12708 Riata Vista Circle-Suite B-100，Austin TX 78727 USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱产品手动工具 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由打孔器、钻头、丝攻、钻头套筒、导向器、钢板折弯器、剪棒器、持取器械、扭矩对抗扳手、椎弓根测深器、探棒、撑开器、骨膜剥离器、锉、刮匙、试模、压紧器、打击器等组成；该产品材料为：牌号为00Cr110.75Ni80.5Cu20.25Ti0.2Nb、17-4PH不锈钢、ISO5832-3的钛6铝4钒、ISO 16061中的302、304不锈钢；非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于椎前路和胸腰椎后路内固定、脊柱微创内固定、椎间融合手术，其中刮匙、锉用于L2椎体上终板平面以下。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者地址由“5301 Riata Park Court,Building F,Austin TX 78727 USA”变更为“7375 Bush Lake Road, Minneapolis,Minnesota 55439,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2011第1100446号”变更为“国食药监械(进)字2011第1100446号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-01-30 |
| 有效期至 | 2015-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4259-2010 《脊柱产品手动工具》 |
| 变更日期 | 2014-04-09 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |