| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3463077号 | 分类目录： | 13-04-04 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品与骨水泥配合使用，适用于骨水泥型全肘关节置换的初次和翻修手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3463077号 |
| 注册人名称 | 捷迈公司 |
| 注册人住所 | 345EastMainRoad, P.O. Box 708, Warsaw, IN46580, USA |
| 生产地址 | 1800 West Center Street,Warsaw,IN 46580,USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨水泥型全肘关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成，其中尺骨干与肱骨干由Ti6Al4V钛合金制成，其中肱骨干为纯钛珠多孔涂层，尺骨干为Ti6Al4V钛合金等离子喷射多孔涂层，铰链钉内钉由Ti6Al4V钛合金材料制成，铰链钉外钉由钴铬钼合金制成，衬套由超高分子量聚乙烯制成。该产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于骨水泥型全肘关节置换的初次和翻修手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-10-19 |
| 有效期至 | 2014-10-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3007-2010《骨水泥型全肘关节假体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |