注册证号: | 国食药监械(进)字2010第3462424号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 与骨水泥配合使用,适用于严重关节退化、风湿痛、关节盂与肱骨的创伤、长期肱骨骨折不愈合、不能复位3-及4-部位的近端肱骨骨折、肱骨头缺血坏死、或其它复杂的肩关节固定术及骨切除肩关节成形术。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3462424号 |
注册人名称 | 捷迈公司 |
注册人住所 | 345 E. Main St. Warsaw, IN 46580 |
生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 人工肩关节系统(商品名:Bigliani/Flatow) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 人工肩关节系统为组合式系统,它由三个部件组成:肱骨柄 (标准型和翻修型)、肱骨头(标准型和偏心型)、肩盂杯。其中肱骨柄和肱骨头由ISO5832-4铸造钴铬钼合金制成;肩盂杯由ISO 5834-2超高分子量聚乙烯制成;在肩盂杯身有一ISO 5832-1不锈钢金属丝镶嵌。一次性使用产品,采用γ射线灭菌。 |
适用范围 | 与骨水泥配合使用,适用于严重关节退化、风湿痛、关节盂与肱骨的创伤、长期肱骨骨折不愈合、不能复位3-及4-部位的近端肱骨骨折、肱骨头缺血坏死、或其它复杂的肩关节固定术及骨切除肩关节成形术。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2010-08-13 |
有效期至 | 2014-08-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1454-2010《人工肩关节系统(商品名:Bigliani/Flatow)》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |